Governo implementa vacina do Butantan contra dengue sem aprovação de comissão
Vacina Butantan-DV é suspensa após reações adversas e gera questionamentos sobre sua incorporação ao SUS.
O Ministério da Saúde anunciou a implementação da vacina Butantan-DV no Sistema Único de Saúde (SUS) sem a avaliação prévia da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
O imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantan, foi suspenso em 8 de junho após a ocorrência de 42 reações adversas graves, incluindo duas mortes, que estão sendo investigadas.
A compra e a incorporação da Butantan-DV ao SUS são alvo de uma representação protocolada no Tribunal de Contas da União (TCU). A ação foi assinada por um deputado e um ex-ministro da Saúde, que questionam a legalidade do processo adotado pelo governo.
A Conitec é responsável por avaliar a eficácia, segurança e custo de medicamentos e vacinas no SUS. Ela é composta por representantes do governo, agências reguladoras e sociedade civil, e emite pareceres que orientam as decisões do Ministério da Saúde.
Após a análise da Conitec, o ministro da Saúde deve editar uma portaria para autorizar a incorporação da vacina ao SUS, que é publicada no Diário Oficial da União.
BUTANTAN E TAKEDA
O Ministério da Saúde defende que tanto a vacina Qdenga, da Takeda, quanto a Butantan-DV utilizam a mesma tecnologia, justificando a dispensa de nova avaliação pela Conitec. A vacina Qdenga foi aprovada em março de 2023 e incorporada ao SUS em dezembro do mesmo ano.
Um relatório da Conitec, divulgado em dezembro de 2023, recomendou a incorporação da vacina da Takeda, elogiando sua eficácia e segurança. A Butantan-DV foi incorporada ao SUS em fevereiro de 2026, com a publicação de uma nota técnica e um guia operacional.
O guia operacional destaca que a introdução da tecnologia no SUS ocorreu após a avaliação da vacina da Takeda pela Conitec em 2023, sugerindo que a estratégia nacional de vacinação contra a dengue poderia ser ampliada.
REPRESENTAÇÃO NO TCU
A representação no TCU alega que o governo adotou uma “via paralela” para a incorporação da vacina Butantan-DV, incorrendo em irregularidades na gestão de recursos públicos. A Lei Orgânica da Saúde estabelece que a incorporação de novos produtos deve ser assessorada pela Conitec, que deve realizar um processo administrativo prévio.
O ex-ministro Marcelo Queiroga contesta a afirmação do governo de que as vacinas possuem a mesma tecnologia, argumentando que elas têm diferenças significativas e deveriam ser avaliadas separadamente.
Uma das distinções é a forma de administração: a vacina Qdenga requer duas doses, enquanto a Butantan-DV é aplicada em uma única dose. A representação também aponta que o governo pode ter violado a lei ao retificar a portaria que autorizou a incorporação da vacina da Takeda ao SUS.
A portaria original, publicada em 2023, mencionava especificamente a vacina da Takeda, mas foi alterada em 2025 para incluir uma denominação genérica, sem referência a fabricantes.
O Instituto Butantan defende que a vacina não passou pela Conitec porque já havia uma avaliação prévia da vacina Qdenga, e que a Butantan-DV, por ser mais econômica e aplicada em dose única, não necessitava de uma nova avaliação.
ESPECIALISTAS
Especialistas confirmam que ambas as vacinas são classificadas como tetravalentes, mas possuem tecnologias de produção diferentes. No entanto, dados robustos já demonstravam a eficácia do imunizante do Butantan.
Profissionais de saúde também afirmam que as vacinas têm construções análogas, mas a segurança do imunizante brasileiro foi amplamente comprovada em estudos anteriores.
SAÚDE SE DEFENDE
O Ministério da Saúde reiterou que a avaliação da vacina foi feita pela Conitec e que a incorporação se refere à tecnologia utilizada, não às marcas. O órgão afirma que o mesmo princípio foi aplicado em gestões anteriores.
