Ozempic sem patente gera expectativa por genéricos no Brasil e novas canetas podem estar a caminho

Patente do semaglutida expirou, mas versões mais baratas ainda não estão disponíveis no Brasil.

A patente da semaglutida, princípio ativo do Ozempic, expirou recentemente, mas o mercado brasileiro ainda não conta com versões nacionais mais acessíveis do medicamento.

Atualmente, quinze empresas brasileiras solicitaram autorização para produzir suas próprias versões do Ozempic, mas até o momento, nenhuma delas recebeu aprovação. As estimativas mais otimistas sugerem que pelo menos uma nova caneta possa ser lançada até junho, após a Anvisa concluir a análise dos pedidos.

Durante 20 anos, a farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk deteve a exclusividade sobre a semaglutida no Brasil. A empresa tentou estender essa proteção por mais 12 anos judicialmente, mas não obteve sucesso. Com o término da patente, outras farmacêuticas agora têm a oportunidade de desenvolver suas próprias versões do medicamento.

Por que a aprovação está demorando tanto?

A demora na aprovação das versões nacionais não é aleatória. A semaglutida encontra-se em uma categoria intermediária entre medicamentos sintéticos e biológicos, o que complica a análise regulatória. Trata-se de um peptídeo, uma molécula mais complexa do que medicamentos comuns.

O gerente geral de medicamentos da Anvisa explica que essa complexidade exige critérios técnicos rigorosos. “Existem questões de segurança muito delicadas nesses produtos. É por isso que demora. E nós, como a Anvisa, precisamos garantir que nada passe a não ser que cumpra rigorosamente esses critérios”, afirma.

O Brasil ainda carece de normas consolidadas para medicamentos dessa natureza, o que leva a Anvisa a avaliar cada pedido com base em referências internacionais, tornando o processo mais detalhado e demorado.

Entre os 15 pedidos em análise, dois estão em estágio mais avançado: os das farmacêuticas EMS e Ávita Care. A Anvisa solicitou esclarecimentos a essas empresas no início de março, e elas têm até 120 dias para fornecer dados adicionais sobre segurança e eficácia.

Investimentos bilionários em jogo

As empresas que desejam entrar nesse mercado estão fazendo investimentos significativos. A EMS, por exemplo, destinou R$ 1,2 bilhão para a produção nacional da semaglutida, expandindo sua planta em Hortolândia, São Paulo, com capacidade para produzir até 20 milhões de canetas anualmente.

Esses investimentos refletem a confiança das farmacêuticas no potencial do mercado, considerando que o medicamento custa cerca de R$ 1 mil por caneta e apresenta uma demanda crescente tanto para diabetes quanto para perda de peso.

Os primeiros pedidos de registro começaram a ser analisados em 2023. Desde então, a Anvisa examina cada processo individualmente, seguindo critérios técnicos específicos. Atualmente, dois medicamentos estão em fase de cumprimento de exigências, sete em análise com decisões previstas para o primeiro semestre, e outros aguardando início de avaliação.

O que as empresas ainda precisam comprovar

As farmacêuticas em fase final devem esclarecer pontos técnicos cruciais para garantir a segurança do medicamento. Entre as exigências estão estudos de imunogenicidade, que avaliam se o organismo pode produzir anticorpos contra o medicamento, comprometendo sua eficácia.

Outro aspecto importante é o controle de impurezas. As empresas devem identificar e controlar resíduos da produção, como solventes e metais, que podem ser prejudiciais ao paciente. É necessário também comprovar a capacidade de detectar pequenas variações na molécula e identificar impurezas no produto final.

O prazo de 120 dias para resposta não é fixo, permitindo que as empresas apresentem os dados antes desse período. Após a Anvisa receber as informações, ela avaliará se são suficientes para a aprovação do medicamento. O gerente da Anvisa ressalta que os prazos dependem tanto da agência quanto das empresas, considerando a agilidade e qualidade das respostas.

A expectativa de que os preços diminuíssem automaticamente com o fim da patente não se concretizou imediatamente. A redução de preços está atrelada à entrada efetiva de concorrentes no mercado brasileiro, o que ainda não ocorreu.

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