Projeto estabelece registro ágil para medicamentos aprovados no exterior

Projeto de lei busca acelerar registro de medicamentos no Brasil.

A deputada Rosangela Moro (PL-SP) apresentou um projeto de lei à Câmara dos Deputados que visa criar um procedimento especial para agilizar o registro sanitário de medicamentos já aprovados por autoridades reguladoras estrangeiras reconhecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A proposta permite que avaliações e informações de medicamentos obtidas no exterior sejam aproveitadas no Brasil, estabelecendo um prazo de até 60 dias para que a Anvisa tome uma decisão, sem abrir mão da análise de segurança, qualidade e eficácia exigidas no país.

O procedimento será priorizado para medicamentos que tratam doenças raras ou ultrarraras, doenças graves ou incapacitantes, além de enfermidades que não possuem alternativas terapêuticas satisfatórias no Brasil. A proposta busca facilitar a entrada de novos tratamentos que possam representar avanços relevantes na terapia.

Para obter o registro condicional, o medicamento deverá ter autorização de comercialização vigente de uma autoridade reguladora estrangeira equivalente e atender aos critérios de confiança regulatória estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Os documentos técnicos utilizados na avaliação estrangeira precisarão ser apresentados à Anvisa, que também exigirá o cumprimento das normas nacionais de boas práticas de fabricação, além de um plano de monitoramento e farmacovigilância.

A Anvisa terá a autoridade para dispensar a repetição de avaliações e inspeções já realizadas no exterior, desde que as informações disponíveis sejam consideradas suficientes e a segurança sanitária esteja preservada. A agência poderá ainda exigir obrigações adicionais do detentor do registro, como a apresentação de novos estudos e dados de farmacovigilância.

O prazo de 60 dias para a análise do registro poderá ser prorrogado uma única vez, por mais 60 dias, caso a Anvisa considere indispensável o atendimento a exigências técnicas. O registro pode ser suspenso ou cancelado se surgirem evidências de risco à saúde ou se houver descumprimento das obrigações estabelecidas pela agência.

Na justificativa do projeto, a deputada Rosangela Moro enfatiza que a demora entre a aprovação de um medicamento no exterior e o processo regulatório no Brasil pode prejudicar pacientes com doenças graves ou raras. A proposta visa evitar a repetição de etapas já realizadas por autoridades reconhecidas internacionalmente.

Ela argumenta que o acesso a medicamentos inovadores não deve depender da velocidade com que cada país repete avaliações científicas já realizadas por reguladores internacionais. Moro destaca que o mecanismo busca proporcionar segurança jurídica, transparência e previsibilidade ao processo regulatório.

A parlamentar ressalta que a Anvisa já adota mecanismos de confiança regulatória e que, em 2024, aprovou normas para aproveitar avaliações feitas por autoridades equivalentes em processos envolvendo medicamentos e vacinas.

Rosangela Moro acredita que a mudança pode reduzir atrasos no sistema regulatório, antecipando o acesso de pacientes brasileiros a tratamentos inovadores. Ela destaca que, para pacientes com doenças raras e graves, o tempo de espera é uma questão crítica de saúde.